La donación es un acto voluntario y altruista. El destino del tejido son otras personas que lo requieren para mejorar su salud. Los bancos no tienen fines de lucro sino que recuperan los costos operativos necesarios para garantizar su funcionamiento y la puesta en condiciones de los tejidos a partir de la donación hasta el implante.
El objetivo primordial de un banco es garantizar la calidad del tejido a implantar en todas sus etapas y asegurar a todos los pacientes su accesibilidad para su uso terapéutico. Por este motivo, existen normas de habilitación que exigen determinadas características de planta física, equipamiento y recursos humanos para que un banco pueda funcionar. Las normas básicas que cualquier banco en funcionamiento debe contemplar son:
- Implementar y llevar a la práctica un sistema de Gestión de Calidad.
- Mantener una estructura adecuada y personal capacitado.
- Trabajar conforme a estándares de procedimiento.
- Mantener el equipamiento y la infraestructura física del banco.
- Controlar y validar las etapas en el procesamiento del tejido.
- Confeccionar y realizar registros.
- Cumplir la trazabilidad.
- Capacitar en forma permanente.
Biotar es el Banco de Tejidos Humanos de Fundación Biotar. Se encuentra habilitado por el INCUCAI. Está destinado a satisfacer la creciente demanda de distintos tipos de trasplantes para resoluciones médico-quirúrgicas que profesionales calificados de la salud en distintas especialidades (ortopedistas, neurocirujanos, cirujanos máxilo-faciales, oftalmólogos y odontólogos) requieren para el tratamiento integral de sus pacientes.
Nuestro mayor énfasis está en mantener y superar, día a día, el nivel de calidad en la totalidad de aspectos y características que posibilitan a un tejido ser apto para uso terapéutico desde su indicación médica hasta su seguridad y eficacia como alo-injerto / trasplante.
Para ello desarrollamos una clara política de gestión, que organiza cada instancia que se realiza, incluyendo desde manuales de ejecución hasta auditorias externas. De esta manera, aseguramos que los objetivos, no sólo los alcance el Banco en su conjunto, sino también y en forma equivalente, cada proceso que se realiza.
Biotar posee una planta procesadora de tejidos humanos que cumple con estándares internacionales de calidad, entendiendo “calidad” como un servicio diferencial que comprende tanto la excelencia, la tecnología y los procedimientos utilizados en el tratamiento del tejido para su uso humano. Cuenta con un equipamiento moderno de última generación, diseñado bajo las normativas y reglamentaciones vigentes del INCUCAI, y un orden operacional acorde a las demandas requeridas para el procesamiento de tejidos. Se garantiza así la calidad del producto final distribuido en todo el país.
El banco debe asegurar que ese tejido donado llegue en las mejores condiciones de implantación para el paciente receptor con un máximo nivel de bioseguridad.
Tenemos la misión de investigar y desarrollar soluciones biológicas basada en la utilización del tejido humano para mejorar / recuperar la calidad de vida de los seres humanos.
Así mismo, nuestra visión es:
- Ser un banco multi-tejidos que abastezca las necesidades de todo el país con la más alta calidad certificada.
- Promover y desarrollar innovación a través de la tecnología, excelente desempeño y procesos certificados, en beneficio del ser humano, alcanzando a todos los tejidos posibles.
- Desarrollar una red de conocimiento e innovación aportando formación e ideas innovadoras para difundir y aplicar el conocimiento.
- Crear una institución científica que sea sustentable en base al desarrollo de los recursos humanos capacitados y eficientes.
Desde ese momento hasta la fecha, mediante un trabajo incesante y fructífero, el Banco ha procesado y almacenado diversos tejidos y los ha distribuido a centros privados y públicos en todo el país.
Al principio se trabajó únicamente con tejido óseo congelado. Luego, con la construcción de una planta procesadora de tejidos humanos, se comenzó a aplicar además la técnica de liofilización, se desarrolló el procesamiento de tejidos blandos (tendones-fascias), y se incorporó el Banco de Membrana Amniótica con todo su protocolo de tratamiento.
A partir de ese momento se revisaron todas las normas de procedimientos operativos con el objetivo de desarrollar un sistema de garantía de calidad regido por estándares mundiales. Así se diseñó un sistema informático que cubra las necesidades operativas del banco; se desarrollo un protocolo de trabajo para cada proceso realizado, desde el tratamiento del tejido hasta el mantenimiento de la planta; se estableció un programa de capacitación continuo del personal y de comunicación de resultados en diferentes ámbitos científicos; y se organizó un sistema administrativo ágil que permite recuperar los costos operativos.
Biotar es hoy, el primer banco en la Argentina en calificar Normas Iram ISO 9001 de Gestión de Calidad.
Para cumplir con nuestra misión, interactuamos con profesionales especialistas en Ortopedia y Traumatología, Hematología, Inmunohematología, Hemoterapia, Anatomía Patológica, Microbiología, Bioquímica, Odontología, Técnica Quirúrgica y Psicología.
Damos respuesta certera a los requerimientos actuales, y asesoramos técnica, científica y humanamente sobre el uso del tejido procesado.
| Director Médico
Dr. José Manuel Lucero Director Técnico Dr. Adrián Gorla, |
| Departamento Psicología Integral
Ps. Judith Benzaquen Procuración y Procesamiento de Tejidos Dr. Oscar Berasategui Dr. Bruno Benzi Téc. Rubén Galip Injertos Masivos. Planificación Quirúrgica. Desarrollo de Nuevos Procesos Dr. Alejandro E. Castiglioni Lic. Gonzalo Del Balzo Asesor Desarrollo Científico-Clínico en Area Odontológica Dr. Eduardo Wingerter |
| Asistencia en Quirófano (Técnicos en Instrumentación Quirúrgica)Tec. Pamela Velázquez Mat. 11127 Tec. Maximiliano Tomatis Tec. Rubén Aicarde Tec. Fernando Maraccino Tec. Yanina Chisari Tec. Yamile Pira Sandhagen
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Stock y Empaque
Ana Acosta Gestión de Calidad Lic. Facundo Acosta Dr. Martín Sugasti Administración Carolina Figueiras Mantenimiento Juan José Benavidez |
| Departamento Legal
Dr. Martín Soler Departamento Contable CP. Pedro A. Borras |
Relaciones Institucionales
Dr. Ezequiel Benzaquen Difusión Plinio Poma |
Los estudios bacteriológicos son efectuados en el laboratorio CIBIC de la ciudad de Rosario.
Los exámenes anatomopatológicos son efectuados por el Laboratorio de Anatomía Patológica del Sanatorio Parque, a cargo del Dr. Jaime Ferrer; y del Laboratorio de Patología Ortopédica, Osteoarticular y de Tejidos Blandos a cargo del Dr. Gustavo Lembo. Ambos situados en la ciudad de Rosario.
La serología, inmunohematología, biología molecular (N.A.T. búsqueda de ácidos nucleicos para H.I.V. y H.C.V.) es realizada en la Fundación Hemocentro Buenos Aires.
Atención a pacientes – Obras sociales – Profesionales
Coordinación Quirúrgica
Documentación – Trazabilidad
Tareas legales – Contables
Biotar ha desarrollado un software propio para asegurar la trazabilidad del tejido y toda la documentación administrativa pertinente.
El instrumental y el equipamiento para procesar el tejido es de última generación.
El operativo responde a un protocolo establecido y se realiza con máxima celeridad. La ablación se lleva a cabo por un equipo de profesionales entrenados y habilitados, compuesto por 2 médicos traumatólogos (cirujanos ortopédicos) y 2 instrumentadores quirúrgicos. Los hechos fundamentales de la ablación son: asepsia (para evitar contaminaciones), extracción adecuada de cada tejido (para su efectiva utilización posterior), envasado seguro y conservación en frío para el traslado hacia el Banco, y la restitución completa y obsesivamente prolija del cuerpo para su entrega a familiares. En ese momento se cumple también con las respectivas formalidades y documentaciones pertinentes normatizadas por el INCUCAI.
Finalmente los tejidos provenientes tanto de donantes vivos como cadavéricos ingresan a Biotar donde se controla la cadena de frío y las condiciones de esterilidad, se codifican según lo establece la norma 118/09 emitida por el INCUCAI, y quedan en cuarentena esperando resultados de exámenes de laboratorio. Con el fin de aumentar la bio-seguridad, en Biotar se repiten exámenes y se agregan otras pruebas de alta especificidad para la detección de enfermedades que pudieran ser causa de descarte del tejido. Estos exámenes se realizan a partir de muestras de sangre de los donantes y del propio tejido donado.
Básicamente las pruebas de seguridad se realizan en varias instancias:
- En el donante cadavérico: previo a la donación, el INCUCAI realiza múltiples pruebas para la detección de distintas situaciones que podrían llevar a descartar la donación. Durante el proceso de ablación Biotar retira muestras de sangre y tejido óseo para su análisis serológico, bacteriológico y anatomopatológico.
- En el donante vivo: Biotar extrae muestras de sangre y tejido óseo para su análisis serológico, bacteriológico y anatomopatológico.
- En cada pieza procesada, proveniente de donantes vivos o cadavéricos, se realiza un nuevo examen bacteriológico y anatomopatológico. Estas piezas no se califican como aptas para su implante hasta la obtención de los resultados.
Las muestras son enviadas a laboratorios acreditados para realizar dichos estudios. En caso de existir alguna disparidad en algún resultado, se recurre a terceros laboratorios para confirmación o refutación de los mismos. Ante la mínima pérdida de certeza, el tejido se descarta.
Específicamente, los virus del HIV/SIDA, Hepatitis B y C tienen períodos de ventana prolongados para su detección con técnicas habituales. Entiéndase período de ventana como el tiempo que transcurre desde el contagio hasta la posibilidad de detección en sangre. Por este motivo en Biotar se aplican técnicas de biología molecular (NAT: amplificación del ácido nucleico) que han sido diseñadas para detectar la presencia directa de partículas del HIV, HCV, HBV en sangre durante los primeros estadíos de la infección. Los estudios comunes se centran en la detección de la respuesta inmunológica al virus. Los test de tecnología de amplificación del ácido nucleico (NAT) detectan el mismo virus, por lo que pueden señalar la existencia de muy pocas partículas de un virus en una muestra de sangre y disminuir el período ventana a pocos días.
El almacenamiento se realiza en freezers de -80° controlados en forma constante para asegurar la temperatura en todo momento. Los mismos alojan tejidos en forma separada: Cuarentena – Tejido Apto para Proceso – Producto Final.
Todo el tejido proveniente del donante vivo es destinado a la producción de hueso fragmentado. La mitad de esta producción se conserva en forma congelada a -80ªC. A la mitad restante se le aplica el proceso de liofilización, consistente en la extracción del agua del tejido mediante presión negativa. Este hueso desprovisto de agua y envasado al vacío puede mantenerse sin la necesidad de congelamiento, ya que las reacciones químicas de degradación no se producen. La liofilización no altera la incorporación del injerto en el receptor cuando es utilizado para relleno.
Toda la producción de hueso fragmentado (liofilizado o no) es además sometida a radiación gamma esterilizante utilizando una dosis de 25KGy.
El tejido proveniente del donante cadavérico, es destinado a trasplantes estructurales. Estos consisten en reemplazos mayores para solucionar pérdidas óseas ocasionadas por fracturas graves, aflojamientos protésicos o tumores, entre otros. En estos casos, la liofilización ni la radiación se aplican, ya que estos métodos disminuyen la resistencia ósea necesaria para la función por la que son indicados. Este tejido, luego del proceso, se mantiene congelado a -80ºC.
Como se ha mencionado (ver Pruebas de Seguridad), a final del proceso en quirófano se toman muestras para nuevos estudios microbiológicos y anátomopatológicos.
Todos los tejidos son envasados con envolturas ultra seguras y rotulados con un código de seguridad (trazabilidad). El tejido liofilizado se conserva al vacío a temperatura ambiente y el tejido estructural se conserva congelado. Ninguno de estos se encuentra “apto para ser trasplantado” hasta que no se obtengan los resultados de las pruebas realizadas en quirófano.
- Entrega de tejido específico: se realiza a un profesional de la salud habilitado por el INCUCAI en una institución médica que también debe estar habilitada. El trámite comienza con una solicitud detallada del trasplante que se necesita.
- Entrega de stock: habitualmente aplicable a dosis de hueso fragmentado, se realiza a establecimientos de salud habilitados que utilizan los tejidos en forma estandarizada.
Asistencia profesional y técnica
En todos los casos, el tejido que sale del Banco es acompañado por técnicos entrenados y habilitados por el INCUCAI, que controlan la vehiculización y conservación del tejido hasta la llegada a la institución médica donde será utilizado. En el caso de entregas específicas, el técnico también se mantiene presente en la cirugía colaborando con instrumental quirúrgico específico para la implantación y la impactación. De esta manera se asegura el mantenimiento de la cadena de frío y la trazabilidad. Es importante destacar también que a cada cirugía se llevan varias opciones (presentaciones) lo que da seguridad al procedimiento y a la vez se optimiza el uso del tejido.
Biotar fue el primer Banco en el país en incorporar un sistema de gestión de calidad para asegurar aún más este concepto, de esta manera se puede tener un control óptimo de la gran cantidad de tejidos que procesa.
Fundación Biotar asume el compromiso de procesar tejidos y prestar servicios de calidad que logren la satisfacción de las necesidades y expectativas de profesionales de la salud, sistemas de cobertura médica y pacientes, como así también de las demás partes interesadas, y de promover la mejora continua como una actitud organizacional.
Nuestra política de calidad comprende la asignación de recursos para:
- Priorizar las necesidades y gestionar la mejora del nivel de satisfacción de nuestras partes interesadas.
- Innovar en la aplicación de nuevas herramientas y tecnologías.
- Proveer servicio alta gama, allí donde el paciente lo necesita, en forma permanente.
- Mantener a nuestro personal capacitado para asistir a la mejora continua; estimulando el trabajo en equipo, la participación y el compromiso como valores fundamentales, y apostando a una estrategia de profesionalización permanente.
- Gestionar planes de mejora a fin de elevar continuamente el desempeño del Sistema de Gestión de la Calidad y sus procesos.
- Evaluar y seleccionar a nuestros proveedores en función de la calidad de sus productos y servicios.
- Asegurar el adecuado cumplimiento de todos los requisitos aplicables a nuestra actividad.
Dr. José Manuel Lucero
Director Médico
Fundación Biotar
Versión Nº1